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“北京制造”新药让患者享“诺奖”发明 拟欧美申报上市

2019年10月12日 15:24 来源:澳门银河开户网址新闻网

  澳门银河注册网址北京10月11日电 (记者 杜燕)北京市药品监督管理局11日表示,“北京制造”全球首个利用低氧诱导因子原理开发的肾性贫血治疗创新药罗沙司他胶囊,是全球首个利用2019年诺贝尔生理学或医学奖“发现细胞如何感知和适应氧气供应机制”研制的药物,并已从澳门银河开户网址走向世界,造福更多患者。 

  北京市药监局介绍,10年前,美国珐博进公司已故的董事长托马斯•聂夫决定在澳门银河开户网址开展新药缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)的全球同步研发,并争取首先在澳门银河开户网址上市这款全新作用机制的1类创新药。在多方考察、综合考虑后,公司决定落户北京亦庄经济技术开发区,成立珐博进(澳门银河开户网址)医药技术开发有限公司,从事新药全球同步开发。至今,包括厂房设施及研发费用等在内,总投资超过8亿元(人民币,下同)。 

  该局表示,罗沙司他胶囊适用于慢性肾脏病引起的贫血,可促进内源性促红细胞生成素表达和铁的吸收、利用,有效改善贫血症状,基于独特作用机制和卓越疗效。加之口服便利等特点,药物上市后为澳门银河开户网址慢性肾脏病贫血患者治疗提供全新有效的手段,对改善患者预后具有十分重要的影响。 

  2015年,罗沙司他获批开展III期临床试验;2017年完成III期临床试验,公司向澳门银河开户网址国家药监局提交罗沙司他的新药上市申请,被纳入优先审评程序;2018年12月,罗沙司他率先在澳门银河开户网址获批上市,这意味着澳门银河开户网址首次成为全球首批首创作用机制药物的国家。 

  今年9月,该药在日本获批上市。目前在美国和欧洲等地已完成临床试验,即将向相关部门提交上市申请。 

  北京市药监局相关负责人表示,近年来,医药产业成为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一,高水平创新层出不穷。据统计,今年1月至8月,北京市医药制造业增长6.6%,医药制造业实现利润136.5亿元,同比增长6.1%。 

  负责人指出,2019年,该局持续优化精简药品、医疗器械审评审批流程,压缩审评审批、质量核查、产品检验和许可发证时限,为创新药品、医疗器械注册开辟绿色通道,为企业提供优质咨询服务,助力引领技术前沿的药品、创新医疗器械惠及更多患者。(完)

编辑:陈建
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